医疗保健应用审查组织（ORCHA）的使命不是审查和改善数字健康，而是向居民和患者提供高质量的数字健康工具。为了实现这一使命，第一个需要考虑的问题是确定哪些数字健康工具是高质量的。因此，本文将介绍ORCHA在全球引领开展的工作，并分享从中汲取的经验教训。

首先，向大家介绍一些背景信息。读者们可能会惊讶地发现，目前已有超过37.5万个数字健康应用程序（Apps）可供选择。“应用程序（App）”一词指可以在应用商店中找到的应用程序，也包括其他基于网络的医疗保健解决方案。全球范围内，每天约有500万人下载这些应用程序，自新冠疫情发生以来，下载应用程序的人数更是增加了25%。因此，我们能够看到，越来越多的人开始对数字健康工具感兴趣，大家想知道这些工具如何能帮助他们改善健康或可能面临的健康状况。

值得注意的是，医疗保健从业者也在参与数字健康的使用。超过80%的专业医护人员已经开始使用智能手机上的多种健康相关应用程序，超过40%的医护人员认为这些工具可以减少患者拜访医生的次数/诊室的问诊数量 ，更有超过90%的医护人员相信这些工具可以改善患者的健康状况。据我们所知，目前全世界智能手机的数量已经超过了马桶和牙刷的数量，这一事实告诉我们，很多人已经配备了数字健康工具所需要的设备，现在也有很多数字健康方案可供使用。对于那些医疗专业人员认为能够帮助患者的线上方案，许多人已经开始使用，ORCHA也提供了必要的基础设施。

那么问题是，我们如何才能抓住这一机会，规范数字健康应用程序的使用呢？当前，数字健康应用程序的应用面临四大障碍。第一个障碍是认知问题，普通民众、患者和医疗保健从业者都没有意识到摆在我们面前的机会。现在约有6000个支持痴呆症患者的数字健康应用程序，约有20000个与心理健康相关的数字健康应用程序，然而，民众和医疗保健从业者对数字健康应用程序都没有足够的认识，而且非常遗憾，现有的医护人员培训也没有包括数字健康领域的内容。

在人们建立了对数字健康解决方案的认识之后，就会面临第二个障碍，获取的障碍。我们在哪里可以找到这些工具呢？读者们可能会想，去应用商店里寻找，但如果在手机应用商店中输入“痴呆症”一词，只会显示两三个结果，很难获得更多可选择的应用程序。

如果用户找到了合适的数字健康工具，下一个障碍是信任问题。人们如何才能信任这个工具？该应用程序将如何处理收集的数据？数据的存储是否安全？应用程序在临床上是否有所保证并且合乎伦理？应用程序能否满足个人的偏好需求？不幸的是，用户的不信任并非完全没有根据，ORCHA研究发现，只有20%的数字健康工具符合用户想要使用或医生向患者推荐时所期望的质量标准。

第四个障碍是持续治理的问题。如果临床医生为患者推荐某种数字健康方案，方案发生变化后会引起什么后果？如果方案以不安全的方式发生变化呢？数字健康方案一直在变化，虽然变化不一定向坏，但会带来风险，那我们应该如何确保未来的风险得到管理，持续治理这些数字健康应用程序？

以上就是真正阻止我们在全球范围内利用数字健康带来的机会的四大障碍，那么，ORCHA是如何克服这些障碍的呢？

我们从信任开始着手，因为信任是阻碍民众使用数字健康的最大障碍，正如前文所说，这种不信任不是毫无根据。如何才能克服这一障碍，建立起对系统的信任？目前，数字健康领域存在许多的法规和标准，但与数字健康相关的监管环境就像一个大拼图一样，由零散的部分组合而成，不是所有法规标准都与前面提到的四大障碍有关，而是一部分法规关乎数据隐私，一部分法规关乎数据安全，一部分关乎临床试验，另一部分关乎用户体验。

拼图式结构的监管带来了许多挑战，针对不同问题的新法规层出不穷，我们需要考虑哪些法规应该应用于哪些数字健康工具。之所以这么说，是因为并非所有数字健康工具都相同，有些应用程序比较基础，有些高度复杂，这些复杂的应用程序建立在临床算法上，需要通过临床系统进行解释，因此，满足不同产品不同需求的法规是不同的，将法规与具体的数字健康应用程序相匹配，是一项真正的挑战。全球已有许多国家在国家层面上建立数字健康框架，来应对拼图式监管带来的挑战。创建评估框架，明确评估问题，对数字健康产品进行评估，确保产品符合行业的法规标准。

不难想象，建立这些数字应用程序评估框架的过程中可能存在大量重复性的工作。ORCHA致力于在全球范围内协调开展基准审查评估或基础审查评估，我们收集了全球范围内各种重复的评估标准和评估问题，将其纳入基准/基础审查的过程中，总结为ORCHA基准审查流程。ORCHA基准审查流程十分稳健，共涉及350多个问题，涵盖了上文提到的四个领域：认知、获取、信任、持续治理，且各领域的比重分配相对均匀。在审查中，我们只询问与接受审查的产品相关的问题，而且审查流程可重复，因此，审查不仅是某一时间点产品状态的简单快照。虽然审查流程目前仍然是需要人工参与的手动系统，但可以使用技术来支持相关审查流程，使其能对产品的每一次更新和变化都进行审查。ORCHA还与开发人员合作，就可能需要更新和改变的部分给他们提供建议，使这些更新和改变能够满足监管要求。

我们目前的工作都建立在ORCHA基准审查的基础上。我们与GGZ/Mind合作在荷兰开展项目，他们能够使用ORCHA基准审查的所有成果，我们还为该项目增加了额外的问题，提升用户体验，以便帮助项目在荷兰获得批准。北欧五国的审查过程涉及不同的问题，ORCHA还为以色列、英国国家医疗服务体系（NHS）、国际标准化组织（ISO）、新西兰健康导航（Health Navigator）推进相关评估工作，除了北欧之外，ORCHA的业务还覆盖了加拿大和美国等其他地区，不同地区之间可以相互借鉴学习。借助ORCHA基准审查流程，我们已经审查了13000个数字健康应用程序，在程序的每一次更新或改变后都会再次审查，并根据程序所处的司法管辖区增加一些额外的问题。通过我们的审查，全世界的数字健康工具都可以相互学习，了解和借鉴其他的产品。

辨别好的产品只是帮助病人利用数字化工具的第一步。在我们确定了哪些工具是安全、高质量、值得信赖的工具之后，接下来要做的就是告诉大家哪些是好的工具。为了实现这一点，ORCHA一直努力在国家、地区和组织层面上创建数字健康应用商店或数字健康应用库，并将特定的数字健康应用库在相关利益群体中推广，例如分别与痴呆症、成年人心理健康、慢性病等相关的数字健康应用库。我们与国家、地区、组织合作，向人群推广数字健康应用库，让患者、居民、社区知道在哪里可以找到可信的医疗方案。这些数字健康应用库匹配高度复杂和先进的搜索引擎，用户不仅可以搜索和找到高质量的产品，还可以根据个人喜好和需求进行筛选，筛选条件包括年龄、技术偏好、个体是否存在听力障碍或视力障碍、个体希望从应用中获得什么等等。

除了数字健康应用库，ORCHA还与专业医护人员合作，因为他们能够和患者密切接触，更受患者信赖。正如我们所知，对数字健康感兴趣的人群是使用数字健康工具的活跃群体，那么我们应该如何调动那些不那么活跃的群体来使用数字健康工具呢？最好的方式就是，由民众信任的医护人员来向这些群体推荐数字健康工具，调动人们使用这些工具的积极性，并让他们能从中获益。因此，ORCHA与医护人员合作，对医护人员进行培训，让医生能将这些数字健康应用库当作一种处方使用。医生们习惯于用处方开药，而数字健康应用库就是一种数字健康处方，医生、护士、治疗师可以搜索找到适合患者的产品，并通过发短信的方式向患者推荐产品。根据我们的数据，转化率约为71%，即从医护人员处收到数字健康工具推荐的人中，约有71%的人接受推荐，下载相关工具。这与药物处方的转化率类似，也就是说，大部分人都能获取高质量的数字健康工具。同时，因为后台反复进行审查，持续确保产品质量。如果发现产品存在潜在故障，我们就会立刻召回，由此，最后一个障碍，持续治理和风险管理的障碍也得到了解决。

研究成百上千数字健康应用库背后的数据同样令人着迷。我们可以追踪用户搜索的内容，例如，新冠疫情期间和疫情发生前的搜索结果。去年（2020年）3-12月的搜索数据显示，3月，疫情初期，使用数字健康工具搜索新冠症状的普通民众和医疗保健从业者人数急剧上升，之后，这一趋势迅速转变为搜索心理健康的人数急剧上升，年末，搜索饮食和健身的人数显著增加。仅仅观察这些趋势就很有趣，在我看来，新冠疫情在数字健康应用的发展中起到了催化剂的作用。正如前文提到的，使用数字健康工具帮助自己度过新冠疫情危机的人数增长了25%。从数字医疗应用库来看，访问和下载数字健康工具的人数也显著增加。根据统计数据，医护人员向患者的推荐量增长了6500%。由此可见，目前医疗保健系统已经准备好迎接数字健康的世界，迎接高质量数字健康工具带来的机遇。

最后，为了真正地支持数字健康工具的用户，我们必须考虑三个关键问题。其一，必须建立对数字健康的信任，这正是实施严格审查的原因；其二，必须通过可靠的合作伙伴，医护人员，来调动普通民众和患者使用数字健康工具的积极性；其三，必须实现强有力的持续治理和风险管理，利用数字健康产生的数据进行下一步规划。

(Liz Ashall Payne: 英国ORCHA创始人、CEO)