2025年6月，《美国医学会杂志》（JAMA）在线正式发表了一项由复旦大学附属中山医院牵头、多中心联合完成的大型随机对照研究——REAL试验（Robotic vs Laparoscopic Surgery for Middle and Low Rectal Cancer），系统评估机器人与传统腹腔镜在中低位直肠癌根治性切除中的长期肿瘤学安全性及功能性结局。该研究共纳入1240例无远端转移的中低位直肠腺癌患者，临床分期cT1–T3、淋巴结分期N0–N1、或新辅助治疗后临床分期ycT1-T3且淋巴结分期Nx。研究采用严格的多中心分层随机设计，患者按1：1随机分配接受机器人或传统腹腔镜手术，并进行为期3年的随访。研究在中国8个省份11家高体量结直肠癌中心开展，所有术者均通过术前技术能力认证。
研究结果显示，机器人手术在主要终点——三年局部复发率方面表现出显著优势。具体而言，机器人组三年局部复发率为1.6%，显著低于腹腔镜组的4.0%（HR=0.45，95% CI：0.22–0.92，P=0.03）；同时，机器人组三年无病生存率亦显著优于腹腔镜组，分别为87.2%对比83.4%（HR=0.74，P=0.04）。两组之间三年总生存率类似（机器人组94.7%，腹腔镜组93.0%，P=0.16）。
除肿瘤学结局外，REAL研究也同步报告了术后功能指标。在泌尿功能方面，机器人手术组在术后3个月、6个月及12个月的国际前列腺症状评分（IPSS）均显著优于腹腔镜组（P<0.001）；在性功能保护方面，男性患者的勃起功能评分（IIEF-5）与女性患者的FSFI评分在术后一年内均呈持续优势（P<0.001）；此外，排便功能方面，机器人手术在术后早期更有助于维持肛门括约肌功能与排便控制（Wexner评分显著降低，P<0.01）。这一系列数据均表明，机器人平台不仅提升了术中解剖精度，也对术后生活质量具有积极影响。
REAL是首个明确证实机器人手术在局部控制率与无病生存方面优于腹腔镜的RCT。并且展示了机器人手术在功能恢复方面的优势，为患者术后生活质量提供有力支撑。研究者亦指出，这一结果得益于机器人系统在狭窄骨盆腔中的精准操作，尤其是在低位肿瘤的全直肠系膜切除过程中，更能保障肿瘤切除彻底与神经功能保护。JAMA同期述评由美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心Kim教授与Smith教授撰写，明确指出REAL研究是“机器人手术从短期优势向长期优效转变的关键里程碑”，并认为该研究在研究设计、术者资质、终点设置与随访质量等方面均优于先前的ROLARR与COLRAR等RCT研究。述评强调，随着机器人平台在解剖清晰度、操作灵活度及术者疲劳度方面持续优化，机器人TME（全直肠系膜切除术）在深盆腔难治肿瘤中的优势已日益显现。
尽管REAL研究结果令人鼓舞，但JAMA述评亦指出当前结论的普适性仍需通过真实世界数据进一步验证。尤其是在非高体量中心、术者经验不均或资源受限的医疗环境中，机器人平台的操作质量与患者结局之间的关联仍待探索。未来推广过程中，应配套建立完善的培训与认证体系，以保障机器人手术在更广泛区域的标准化实施。同时，机器人系统高昂的购置与维护成本亦是政策制定者与医保部门亟待考量的现实议题。
