2023年1月17日晚20:00-21:30，北京大学全球健康发展研究院在线成功举办“世界卫生组织医药产品本地化生产和预认证技术支持”讲座，本次讲座的主讲嘉宾为世界卫生组织预认证和监管司本地化生产和技术支持处处长董继萃博士，由北京大学公共卫生学院全球卫生系主任许铭教授主持，并邀请北京大学国家发展研究院博雅特聘教授、北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩教授担任评议人。
董博士首先介绍了本地化生产（Local Production）的发展。世界卫生组织相关文件从1970年开始出现本地化生产这一概念，与促进药品可及性联系在一起。世界卫生组织大会在2008年通过了一项重要决议，即Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property (Resolution WHA61.21)。该决议主要目的在于促进本地化生产、技术转让、基于需求的创新、人力资源的培训和能力的加强，以激发新的思维，促进全球的药品可及性。决议内容丰富，迄今为止仍在使用。强调了本地化生产对公共卫生、药品可及性和健康安全的重要性。前期工作主要是开展相关的研究报告和政策分析，涉及到各种健康产品，如药品、疫苗、生物诊断试剂等，也涉及到知识产权和本地化生产的联系。这些为现在的工作奠定了扎实的理论基础。后续工作较多集中在非洲，比如2015年，所在团队受非洲埃塞俄比亚政府的邀请，协助制定了埃塞俄比亚本地化生产的国家战略和行动方案（National Strategy and Plan of Action for Pharmaceutical Manufacturing Development in Ethiopia），帮助埃塞俄比亚在本地化生产方面取得了巨大的进展。因此埃塞俄比亚也成为本地化生产的重要样板。更多关于非洲的本地化生产可以参见发表在Bulletin of the World Health Organization的文章，如“Commodities for better health in Africa-time to invest locally”和“Supporting the production of pharmaceuticals in Africa”等。
本地化生产虽然取得了很多进展，但其实也经历了很多波折，每一个进步都是一个里程碑。2019年，取得了一个新的重要的里程碑，是在第72届世界卫生组织大会上形成的第一个机构间的联合声明，即Interagency Statement on Promoting Local Production of Medicines and Other Health Technologies，其充分体现了各大机构对本地化生产的重视。另一个重要的里程碑是在新冠疫情之后，第74届世界卫生组织大会通过的决议（Resolution WHA74.6）关于“Strengthening local production of medicines and other health technologies to improve access”。基于此决议，2021年6月举行了第一届“世界本地化生产论坛”，该论坛提出了三个行动方案，其中一个要求世界卫生组织组建全球本地化生产战略和技术智库。基于此行动方案，团队已经公示了“Technical Advisory Group on Local Production and Technology Transfer of Health Products (TAG-LPTT)”。
董博士接着介绍了对于本地化生产高质量和可持续性发展的评估。根据世界卫生组织的决议（Resolution WHA74.6），评估主要围绕三个角度（Global coordination and partnerships、Country support in local production and tech transfer、PQ/EUL-related specialized technical assistance）。其中国家支持方面包括生态环境评估，该生态环境涵盖国家政策之间的协调性、监管、资金的提供、研发能力、人力资源等。为此，世界卫生组织也建立了评估机制，帮助成员国进行评估、找到差距及建议优先行动方案。该评估在为成员国量身定制的基础上，也可以优化世界卫生组织的工作，达到双赢。
不得不提的是，人力资源在本地化生产中非常重要。为了应对人力资源不足的问题，世界卫生组织组织了较多培训项目，例如在东南亚地区给为政府、监管机构以及药企人员进行全面的本地化生产培训，内容包括专利、技术转让、知识产权、质量、监管、采购等。此外，从2020年至2022年，已经进行了三场GMP（Good Manufacturing Practice）的培训，涉及上千个参与者及七十多个国家代表，其中2021-2022年均集中在疫苗方面，2022年的培训则涉及到实际实践和操作。
为了帮助联合国机构及成员国采购质量可靠、安全有效、急需的卫生产品，世界卫生组织开始进行预认证（PQ，prequalification）和紧急使用目录（EUL，Emergency use list）的机制建立。其中预认证主要是针对特殊的疾病，例如艾滋、疟疾等；预认证的申请条件包括完整的研发、临床试验数据及获得上市批准的要求。而紧急使用目录是在公共紧急情况下启动的机制，对于风险有一些宽容度，因此不要求产品的研发数据完整或获得上市批准。值得注意的是，预认证和紧急使用目录都需要厂家具有成熟的质量管理系统。其中，中国是世界卫生组织的抗疟药物预认证中占比最高的国家，占比达到30%。
此外，董博士还细致地阐述了预认证技术支持的受益群体、申请技术支持的好处等方面内容。董博士深入浅出的讲解也吸引了听众在会后进行了热烈地交流和讨论。
演讲嘉宾简介：
现任世界卫生组织预认证和监管司的主管处长。毕业于北京中医药大学中药系，协和医科大学药理学硕士、瑞士日内瓦大学生物学博士和英国利物浦大学工商管理硕士。
董博士是世界卫生组织医药产品本地化生产和技术合规的资深专家，长期负责支持成员国加强药品、疫苗、诊断制剂和其他卫生产品的高质量和可持续的本地化生产，牵头协调世卫组织与联合国机构、国际伙伴等建立和拓展伙伴关系，助力本地化生产、提高医药产品可及性。董博士同时是世卫组织“世界本地化生产论坛”的负责人。
（章湖洋、彭楠/文）
