2024年5月2日，美国《Journal of Pharmaceutical Innovation》发表了北京大学工学院、北大全球健康发展研究院双聘教授郑强博士研究团队的论文，题为A Dynamic Model for GMP Compliance and Regulatory Science（GMP合规与监管科学的动力学模型）。这是全球首篇把监管科学当科学来研究的文章。

我国现已成立上百家监管科学研究基地或中心。上世纪80年代，曾供职美国环保部的Alan Moghissi先生提出了监管科学的概念，并成立了监管科学研究所。美国哈佛大学肯尼迪政府学院的Sheila Jasanoff教授，也长期从事监管科学的研究。但遗憾的是，关于监管科学的说法很多，至今未见其科学定义。

美国FDA的说法是：监管科学是开发新工具、新标准和新方法来评估产品安全性、有效性和性能的科学。研究监管科学是为了让监管更有效。然而，并非所有提高监管有效性的科学方法都属于监管科学。迄今为止，文献中报道的监管科学方法多数都是医学、药学、统计学、生命科学、化学、制造科学和决策科学等在监管上的应用。

也许，监管科学本来就不是一个独立的学科或学科方向，无需自己独立的基本概念、基本原则和基本方法。没有监管科学，药业和药监发展的不是很好吗？创新不断，人类健康也越来越有保障。但若是一定要钻牛角尖、想探究监管科学本身的话，上述基本问题是绕不开的。

其实，科学是为了探究事物的本质。但从应用角度看，探究本质的好处（不是目的）是可以一下子解决一大类问题，而不仅是个别具体问题。基础不深，其应用就难有系统性、难走得远。

此篇文章以药品GMP合规监管为例，来探究监管科学基础的。文章探究的学科基础问题是：监管科学的基本原则、基本量度和相互间的定量关系是什么？文章希望回答的实际监管问题是：药业的整体合规状况如何？是上升、稳定还是退步？如何改进？

学科基础方面：文章提出三个基本原则，分别是相称性（proportionality）、透明度和一致性，提出衡量监管有效性的三个基本量度，分别是效率、成本和质量，提出广义Ornstein-Uhlenbeck动态随机微分方程来刻画基本原则和基本量度间的关系。文章的结论是相称性、透明度和一致性原则与效率、成本和质量量度间的关系，可以系统、深入和定量地由该方程刻画。

合规监管方面：为系统、深入和定量地回答“药业的整体合规状况如何？是上升、稳定还是退步？如何改进？”等问题，提供了严格求解方案，并给出了一些示范性的结果。增加透明度，可显著提高监管效果。执法不一致性的对行业平均合规状态的影响不大，但对方差的影响大，即执法不一致性会导致药业合规状态的两级分化。在监管成本、透明度和一致性固定的情况下，提高监管频次，比增加并发检查数更有效。例如，若是总GMP检查数量确定（100次），那每次查50家企业，一共查2次（50x2="100），则效果不如一次查20家企业，共查5次（20x5=100）。

该文章的初衷不是解决实际监管问题，而是探究监管科学的基础理论问题。倒是理清了基础理论问题，反而解决了以前难以回答的实际问题。对文章有兴趣者，欢迎点击“阅读原文”访问北京大学全球健康发展研究院官网，查阅文章的英文原版和中文翻译。

转载自：识林 公众号

A Dynamic Model for GMP Compliance and Regulatory Science （点击左侧下载文章英文原版）

GMP合规与监管科学的动力学模型 （点击左侧下载文章中文翻译版）